Julio 2025
ESfEQA GmbH Siemensstr. 38 – 69123 Heidelberg
Términos Generales de Participación en los Ensayos de Evaluación Externa de la Calidad (EQA) de ESfEQA
1. Participación
La participación en los ensayos de evaluación externa de la calidad (EQA) de ESfEQA está abierta a todas las personas que realicen pruebas de laboratorio en su propia consulta o en un laboratorio médico gestionado. Se aplican las siguientes condiciones de participación.
2. Aceptación de las condiciones de participación
Mediante el registro en ESfEQA GmbH, el participante acepta estos términos y condiciones generales de participación.
3. Asignación de servicios
Elementos individuales de los esquemas EQA (por ejemplo, la verificación previa de valores, el envasado y el envío) pueden ser asignados a subcontratistas. ESfEQA es responsable del trabajo realizado por los subcontratistas.
4. Catálogo de ESfEQA
El portafolio de esquemas EQA de ESfEQA y los analitos incluidos en los distintos programas se describen en el catálogo de ESfEQA. En función de la disponibilidad de muestras y del número de participantes, ESfEQA se reserva el derecho de no ofrecer todo el espectro de analitos para cada ensayo EQA o muestra.
5. Calendario
El calendario, publicado en el catálogo de ESfEQA, contiene los plazos para la realización de pedidos y la entrega de resultados, así como los periodos de ensayo. Una vez vencido el plazo de pedido, la aceptación de pedidos tardíos queda a discreción de ESfEQA.
Los resultados deben enviarse a ESfEQA por vía electrónica o mediante el formulario de introducción de resultados, en o antes de la fecha límite. Todos los plazos y fechas se rigen por la zona horaria del lugar de actividad de ESfEQA en Heidelberg, Alemania (GMT+1).
6. Cancelación de ensayos EQA
ESfEQA se reserva el derecho de cancelar o posponer ensayos EQA. Esta información se comunicará a los participantes antes de la fecha original de envío de las muestras, y ESfEQA procurará ofrecer una fecha alternativa de manera oportuna.
7. Inscripción
Para participar en los ensayos EQA de ESfEQA es obligatorio registrarse. Esto puede hacerse en línea o enviando la información necesaria por correo electrónico a: surveys@esfeqa.eu.
Se requiere la siguiente información: nombre del laboratorio, nombre de la organización/hospital, nombre del participante, número de dispositivos analíticos y dirección de correo electrónico.
8. Pedido de muestras
La distribución de los ensayos EQA de ESfEQA suele realizarse a través de distribuidores internacionales. Si no existe un distribuidor en la región del participante, la venta puede realizarse directamente por ESfEQA. El proceso de pedido entre los participantes y los distribuidores es responsabilidad de las partes implicadas.
Por norma general, los programas EQA se solicitan por un año calendario completo. Los pedidos realizados durante el año suelen incluir las muestras hasta el final del año calendario en curso.
9. Homogeneidad y estabilidad de las muestras EQA
Las muestras de los ensayos EQA seleccionadas por ESfEQA han sido examinadas y evaluadas en cuanto a su homogeneidad y estabilidad.
10. Identificación de las muestras EQA
Las muestras EQA se identifican mediante un código con el siguiente formato:
acrónimo del programa_año del ensayo_número del ensayo_número de muestra.
Por ejemplo, la muestra CM4_2025_01_a pertenece al programa trimestral de Marcadores Cardíacos (CM4) del año 2025 y es la muestra “a” del primer ensayo.
Las muestras con la misma identificación no son necesariamente idénticas; es decir, pueden obtenerse resultados diferentes a pesar de compartir la misma designación. ESfEQA asigna correctamente las muestras al lote original y, por tanto, a los valores objetivo.
11. Envío de las muestras EQA
Las muestras EQA se envían por correo postal o servicio de mensajería. Debido a restricciones gubernamentales o a una estabilidad insuficiente de las muestras, el envío de determinados programas EQA a países específicos puede estar excluido.
12. Instrucciones de uso
Las Instrucciones de Uso (IFU) para cada ensayo EQA están disponibles en el sitio web de ESfEQA (www.esfeqa.eu). Normalmente se incluye una copia impresa de las IFU junto con el paquete de muestras. Cada IFU contiene instrucciones para la preparación y la estabilidad de las muestras.
13. Uso de las muestras EQA
Por lo general, las muestras EQA deben tratarse exactamente igual que las muestras de pacientes y medirse de la misma forma que las muestras rutinarias, siguiendo las instrucciones del fabricante de los instrumentos y reactivos.
Las muestras solo pueden utilizarse con el fin de participar en un ensayo EQA y no deben utilizarse de forma indebida. Los procedimientos habituales del laboratorio para la manipulación de muestras potencialmente peligrosas o infecciosas también se aplican a las muestras EQA.
14. Envío de resultados del ensayo
Cuando proceda, el envío de resultados incluye el valor medido real, así como el método, el instrumento y el reactivo utilizados. La interfaz de introducción de datos en TEQA (la aplicación de evaluación de ESfEQA) muestra la información requerida para cada programa EQA.
Si el método, instrumento o reactivo de un participante no figura en TEQA, puede añadirse mediante la opción “coding request”, creando una nueva configuración antes de introducir los resultados.
La selección del método, instrumento y reactivo, así como el envío de resultados, debe realizarse a través de la aplicación web TEQA. Los participantes reciben de ESfEQA sus datos de acceso (nombre de usuario y contraseña), necesarios para introducir los resultados. La contraseña debe constar de al menos 8 caracteres, incluidos al menos 2 caracteres especiales, y debe tratarse de forma confidencial.
Como alternativa, los resultados pueden enviarse mediante el formulario de resultados por correo electrónico (surveys@esfeqa.eu) o fax (+49 6221 4166-790).
ESfEQA recomienda encarecidamente el envío de resultados en línea a través de la aplicación web segura TEQA por motivos de seguridad de los datos y comodidad.
ESfEQA evalúa todos los resultados enviados dentro del plazo establecido. En caso de pérdida o recepción tardía de los datos, el riesgo recae en el participante. ESfEQA no está obligada a evaluar resultados enviados fuera de plazo.
Los resultados cuantitativos deben informarse generalmente con un valor y una unidad. Los resultados enviados como “< rango de medición” o “> rango de medición” no son válidos. Para valores fuera de rango se debe informar el límite inferior o superior correspondiente.
Los laboratorios están obligados a tratar sus resultados de forma confidencial y no transmitirlos a terceros hasta recibir el informe del ensayo EQA. En caso de transmisión indebida, falsificación de resultados o colusión entre participantes, ESfEQA se reserva el derecho de excluirlos de futuras participaciones y de la emisión de informes.
15. Número de resultados por participante
Para cada muestra EQA y analito, pueden enviarse hasta 3 valores por participante, determinados mediante dispositivos analíticos diferentes e independientes entre sí.
16. Corrección de resultados enviados
Los participantes pueden modificar sus resultados mediante una solicitud de cambio a través de la aplicación web TEQA hasta la fecha límite de envío. ESfEQA debe revisar y aceptar la solicitud antes de que los resultados sean modificados.
17. Evaluación de los resultados EQA
Para cada analito, el método de determinación del valor objetivo y el criterio de aceptación están predefinidos. En parámetros cuantitativos, el valor objetivo suele ser el valor de consenso calculado según la norma ISO 13528:2022-08 mediante estadística robusta.
Se tienen en cuenta diferencias específicas del sistema (método, instrumento y reactivo), siempre que sea apropiado y factible.
18. Informes de los ensayos
Los participantes reciben los informes electrónicamente a través de TEQA dentro de los plazos establecidos. Los informes incluyen tablas y representaciones gráficas (histogramas, gráficos de Shewhart, diagramas de Youden) y están destinados exclusivamente al aseguramiento externo de la calidad.
19. Tarifas
Las tarifas de participación son establecidas y comunicadas por el distribuidor responsable en cada país o región. Debido a la variabilidad de costes logísticos y aduaneros, los precios pueden variar entre países.
20. Certificados
Para cada programa EQA, los participantes reciben un certificado de participación y, cuando corresponda, un certificado para los parámetros que cumplieron los criterios de desempeño. Ambos se facilitan a través de la aplicación web TEQA.
21. Pérdida o daño del material EQA
En caso de pérdida o daño de las muestras, debe notificarse inmediatamente a ESfEQA. Si es posible, se enviarán muestras de sustitución, sin reconocimiento de reclamaciones.
22. Reclamaciones y apelaciones
Las reclamaciones o apelaciones deben presentarse dentro de un plazo de 4 semanas tras la recepción del informe. Tras este plazo, no se aceptarán reclamaciones.
23. Garantía
ESfEQA solo será responsable de daños en casos de dolo o negligencia grave, siempre que se cumplan los demás requisitos legales. Cualquier otra responsabilidad queda excluida.
24. Confidencialidad
Los datos individuales de EQA se tratan de forma confidencial y solo son conocidos por el participante correspondiente, su distribuidor y los empleados de ESfEQA. Los datos personales se utilizan únicamente para la realización de los ensayos EQA, la elaboración de informes y fines de aseguramiento de la calidad.
ESfEQA GmbH
Siemensstrasse 38
69123 Heidelberg
Alemania
Teléfono: +49 (0)6221 4166-700
Fax: +49 (0)6221 4166-790
Correo electrónico: info@esfeqa.eu
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